GMP认证检查组对我公司的原料药进行GMP认证现场检查


发布时间:

2019-03-12


2019年1月14-16日,GMP认证检查组对我们的原料药(阿托伐他汀钙、诺氟沙星)进行GMP认证现场检查,发现严重缺陷0项、主要缺陷0项,一般缺陷12项。检查组对我公司总体情况进行风险评估,认为我公司质量管理体系基本有效运行,建议我公司原料药(阿托伐他汀钙、诺氟沙星)符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)的要求。
2019年1月16-17日,GMP检查组对我公司出口欧盟原料药(阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀)进行GMP现场检查,发现严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷9项。检查组按照风险管理原则,对我公司的总体检查情况及存在问题进行综合评估,建议我公司申报的出口欧盟原料药(阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙)生产质量管理情况在完成缺陷整改的基础的上基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

 

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