质量管理

Quality Control

公司实施cGMP管理,质量管理部门设质保部(QA)、质检部(QC)。分别行使质量监督、管理和质量检验的职能。总人数150多人,占公司总人数约15%。

 

质保部(QA)负责公司的GMP管理,文件管理、验证与确认、GMP培训、供应商审计、投诉与不良反应的处理、变更控制、偏差处理、产品质量年度回顾分析、不合格品控制、标签管理、产品放行、GMP自检、纠正和预防措施等。

质检部(QC)负责物料的取样、检验、留样,原辅材料、中间产品的放行,稳定性考察工作,方法验证/确认,环境监测等。

 

公司十分重视产品质量,原料药产品通过了中国NMPA、美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA和韩国KFDA等GMP认证与注册。制剂产品通过了中国NMPA、美国FDA等GMP认证与注册。

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